Resumo:

Alteração na placa eletrônica dos equipamentos Cardioversor Life 400 Plus Futura – Registro: 80058130010 e Cardioversor Vivo – Registro: 80058130015 da empresa CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Produtos afetados pela Ação de Campo: (i). Cardioversor Life 400 Plus Futura - Registro: 80058130010 - Classe III; (ii). Cardioversor Vivo - Registro: 80058130015 - Classe III. MAPAS DE DISTRIBUIÇO (NO BRASIL E PARA O EXTERIOR) E SRIES AFETADAS EM ANEXO.

Problema:

Troca do diodo D59 que está dentro de uma faixa de trabalho mais próxima dos limites calculados para o reset caso ocorra alguma anomalia externa que provoque o travamento da máquina.

Ação:

A ação de campo envolvendo os Cardioversores Life 400 Plus Futura e Cardioversor Vivo tem como objetivo a substituição de um diodo localizado na posição D59 da placa eletrônica CBI300.03 com finalidade de melhorar a eficiência do circuito watchdog (responsável pela reinicialização da máquina caso ocorra algum travamento por eventos externos) a) Classificação do risco CLASSE III - Situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para a saúde possa causar consequências adversas a saúde; b) Classificação da ação de campo - Correção em campo para correção de partes e peças; c) Código da ação de campo - 001/2016; d) recomendações aos usuários e pacientes - O circuito watchdog não foi desenvolvido para oferecer segurança ao usuário e paciente e, sim para reinicializar o equipamento quando possíveis eventos externos provocarem o travamento (o que acontece raramente). O equipamento pode ser utilizado normalmente sem nenhuma limitação, pois não influencia na estabilidade do produto e não afeta o seu desempenho. CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO. Cód. 001/2016

Histórico:

Segundo a CMOS DRAKE, "O circuito de watchdog já existente no Cardioversor tem o único e exclusivo objetivo de reinicializar o equipamento, caso venha ocorrer o travamento do equipamento por motivos externos. Não se trata de uma obrigatoriedade, pois não influencia na estabilidade, na segurança, não afeta o desempenho e não muda as características funcionais do equipamento. A intervenção técnica referida permitirá que o circuito Watchdog trabalhe dentro de uma faixa mais próxima dos limites calculados para o reset, garantindo melhor desempenho do circuito em questão."

Recomendações:

Caso ocorra um travamento e o circuito watchtdog  não reinicialize o equipamento automaticamente, o usuário precisará apenas desligar o equipamento e em seguida ligar novamente pelo botão liga/desliga. 

Anexos:

Alerta 1833_SERIES AFETADAS
Alerta 1833_MAPA DE DISTRIBUIÇÃO
Mensagem de Alerta - 01-2016
Alerta 1833_DISTRIBUIÇÃO PARA OUTROS PAÍSES

Referências:

Informações Complementares:

Notificação feita em atendimento à exigência da ANVISA.

Fabricante: CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA - CNPJ 03.620.716/0001-80 - AV. REGENT, 600 - ALPHAVILLE LAGOA DOS INGLESES - NOVA LIMA/MG

Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, TERAPIA RESPIRATORIA, PRONTO SOCORRO, MEDICINA NUCLEAR, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, DIÁLISE, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, BANCO DE SANGUE, UTI NEONATAL